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喜讯 | 上海新利体育碘佛醇注射液获批上市

2023-10-31

凭证国家药品监视治理局10月27日公示信息，上海新利体育制药有限公司an化药4类申报的碘佛醇注射液（国药准字H20234353）获批，并取得药品注册证（视同通过一致性评价）。

 

碘佛醇注射液的获批上市，是上海新利体育制药有限公司在新利体育制药“造影剂全工业链结构”战略下的一项主要节点。阻止现在，新利体育制药已成为海内仿制药企业中，获批碘秠uan燃疗分纸隙嗟钠笠，碘秠uan燃林萍烈押堑夂４甲⑸湟骸⒌馀链甲⑸湟、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种。未来新利体育制药将围绕“造影剂全工业链结构”战略，坚持打造“质料制剂一体化”的焦点竞争力，一直深化在医学影像领域的手艺研发和产物创新，为海内宽大人民群众带来更多药品。

 

关于碘佛醇注射液

碘佛醇注射液由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂，理化性子优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，碘佛醇注射液是现在亲水性的非离子型秠uan燃，其六个亲水的羟基（OH）围绕苯环上的碘原子匀称漫衍；分子结构中没有疏水的甲基(CH3)存在 ，这两大特点使碘佛醇秠uan燃林械牡庠蛹爸苄yuan交繁桓杏闷琳，阻止它们与人体组织接触，大大降低了造影剂的化学毒性。

碘佛醇注射液于1988年获得FDA批准在美国上市，商品名“安射力”（Optiray）,1999年进入海内市。2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。同类品种包罗碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液等，现在海内除原研产物外，仅有一家海内企业仿制销售。

据中国医药工业信息中心的数据显示，近年来碘佛醇注射液海内市chang一连扩容，2022年中国市chang规模超29亿元，同比zeng长18.82%。

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